Operations Manager | Medical Devices / Med Tech

Directeur(e) des opérations

À propos de BML Health :

BML Santé est une entreprise mondiale de services de technologie de la santé située à Montréal, au Canada. BML Santé a été fondée pour se concentrer sur le domaine passionnant de la santé numérique. Nous aidons les entreprises de dispositifs médicaux à créer les solutions de santé numérique de demain.

Notre mission est d'encourager l'adoption de la technologie numérique dans les soins de santé. Nous pensons que les technologies de santé numérique émergentes sont l'avenir des soins de santé et qu'elles exigent une nouvelle approche de la conformité des dispositifs médicaux, de l'assurance qualité et des affaires réglementaires. Il n'y a pas de substitut à la sécurité et à l'efficacité, et nous pensons qu'il existe une solution hybride pour chaque défi médical ; une solution qui bénéficie des possibilités étonnantes offertes par les technologies émergentes, et de la rigueur nécessaire exigée pour toutes les solutions de santé.

Nous comptons parmi nos clients de grandes multinationales ainsi que des PME locales et étrangères. Nous aimons également travailler avec des entreprises en phase de démarrage ou de fin de développement, avec lesquelles nous collaborons étroitement pour soutenir la conformité de la conception et du développement, la validation clinique et le développement d'applications, l'intégration clinique et les affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux au Canada, aux États-Unis et en Europe.

Nous recherchons un(e) directeur(e) des opérations pour diriger les opérations et le flux de travail de notre entreprise, améliorer l'efficacité des processus et gérer les projets des clients visant à transformer les soins de santé. Ce poste est essentiel pour définir notre cadre opérationnel, garantir l'alignement sur nos ambitions de croissance et maintenir notre engagement en faveur de la sécurité et de l'efficacité des solutions de soins de santé.

Description du poste :

Fonctions opérationnelles :

• Diriger la structuration et l'opérationnalisation de nos services professionnels en pleine croissance.
• Développer et faire respecter les flux des travaux internes, les systèmes opérationnels et les processus afin de garantir la transparence et l'efficacité de nos initiatives.
• Collaborer avec les chefs de départements et les partenaires externes pour définir les activités opérationnelles et les objectifs stratégiques.
• Élaborer, surveiller et analyser des mesures clés pour les opérations quotidiennes afin d'assurer l'efficacité et la réalisation des tâches dans les délais impartis.
• Concevoir des stratégies pour assurer la croissance des programmes à l'échelle de l'entreprise, et mettre en œuvre des améliorations de processus pour maximiser la production et minimiser les coûts.
• Adhérer aux politiques et aux normes de l'entreprise, et veiller à ce que les lois et les règlements soient respectés.

Tâches liées au contact avec la clientèle et à la gestion de projet :

• Diriger des équipes et des projets de différentes tailles, notamment en assurant la direction et le leadership d'équipes pluridisciplinaires composées de gestionnaires, d'ingénieurs en développement de produits matériels et logiciels, de scientifiques des données, de scientifiques, de chercheurs et de cliniciens.
• Travailler en étroite collaboration avec les clients afin d'élaborer des plans stratégiques pour obtenir l'approbation réglementaire et atteindre les objectifs de commercialisation, y compris les justifications de classification, la voie réglementaire et les exigences dans chaque juridiction réglementaire, ainsi que les plans pour le flux de travail clinique, les allégations marketing et l'étiquetage.
• Préparer des plans de projet, des calendriers et des budgets.
• Soutenir les clients pour tout ce qui concerne la conformité des dispositifs, le contrôle de la conception, les certifications, la validation clinique et les affaires réglementaires, y compris le soutien, l'éducation, le coaching et l'accompagnement général au cours du processus, dans le cadre de réunions régulières et/ou sur demande, selon les besoins.
• Examiner la documentation du client pour s'assurer de sa conformité réglementaire, et produire des analyses des lacunes si nécessaire, lors de la découverte, du travail sur le projet, de toutes les phases de contrôle de la conception, de la gestion des risques, de la validation clinique et de la planification et de la préparation de la soumission réglementaire.
• Travailler en étroite collaboration avec les clients et les partenaires pour résoudre les problèmes liés à tous les aspects du projet - conception, conformité dans un cadre de gestion des risques, intégration du flux de travail clinique, ingénierie de la convivialité, tests externes, validation clinique et soumission réglementaire.
• Établir des relations de conseiller de confiance avec les prospects et les clients.
• Servir de contact principal et gérer toutes les ressources du projet, y compris les sous-traitants, les partenaires, les consultants, les laboratoires d'essai externes, les organisations cliniques et les organismes de réglementation en matière de conformité, d'essais et de certification, d'affaires cliniques et de commercialisation, y compris les réclamations et les stratégies de remboursement.
• Gérer les soumissions réglementaires à Santé Canada et à la FDA, y compris MDL, MDEL, ITA, 510(k)s, pré-soumissions, IDE, suppléments IDE, rapports annuels IDE, fichiers maîtres, PMA, suppléments PMA et rapports annuels PMA pour les dispositifs médicaux de classe I-IV.
• Soutenir la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, depuis leur développement/formulation jusqu'aux modifications postérieures à l'obtention de la licence, en fonction de la classification des produits et des exigences des clients.
• Voyager si nécessaire pour rencontrer en personne les clients, assister à des conférences ou participer à d'autres activités hors site.

Le candidat idéal :

• Baccalauréat ou maîtrise en génie biomédical, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
• Doit avoir au moins 10 ans d'expérience dans le développement de produits de dispositifs médicaux et/ou les affaires réglementaires, plus au moins 2 ans dans un rôle opérationnel au sein du secteur des dispositifs médicaux en Amérique du Nord.
• Expérience approfondie de la norme ISO 13485, de la norme FDA 21 CFR 820, de la norme ISO 14971, de la norme CEI 62304, de la norme CEI 62366 et des directives relatives aux dispositifs de santé numérique, de SaMD et d'IA.
• Solide connaissance de multiples fonctions et principes opérationnels, y compris le développement et l'intégration de processus, et capacité avérée à planifier et à gérer les processus opérationnels à des fins d'efficacité et de productivité.
• Solide expérience en matière de communication directe avec la Direction des dispositifs médicaux de Santé Canada et le CDHR de la FDA par le biais de communications écrites, de réunions de pré-soumission et de Q-Sub, ainsi que de soumissions réglementaires et de maintien des dossiers réglementaires.
• Capacité exceptionnelle à diriger, à communiquer et à collaborer efficacement en anglais et en français. Compétence avérée en matière de gestion de projets complexes et de relations avec les parties prenantes.
• Forte adéquation avec nos valeurs fondamentales d'intégrité, de professionnalisme et d'éthique. Doit être diligent, organisé et proactif pour répondre aux besoins et aux défis des clients.

Ce que vous y gagnerez :

• Influencer l'orientation stratégique de l'entreprise et contribuer à notre impact sur le paysage mondial des technologies de la santé.
• Travailler sur des projets révolutionnaires dans des domaines tels que les diagnostics basés sur l'IA, la surveillance à distance des patients et la rééducation basée sur la RV/AR.
• Bénéficier d'horaires de travail flexibles avec des options de travail à distance ou au bureau. Notre bureau est idéalement situé ; à proximité du métro, des restaurants accessibles à pied, du canal de Lachine, du marché Atwater et du Vieux-Montréal.
• Un programme de rémunération concurrentiel comprenant des contributions au REER.

Faites partie de notre voyage pour redéfinir la technologie des soins de santé. Si vous êtes motivé pour diriger, innover et avoir un impact significatif, nous aimerions entendre parler de vous.

** En vue d’alléger ce texte, on n’y emploie généralement que le masculin pour désigner les femmes et les hommes.

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About BML Health:

BML Health is a global health technology services firm based in Montreal, Canada. Specializing in Digital Health and Emerging Technology, we focus on helping medical device companies craft the solutions that will shape tomorrow's healthcare landscape.

Our mission is to foster the widespread adoption of digital technologies in healthcare, combining emerging tech with the rigor required in medical device compliance, quality assurance, and regulatory affairs.We serve a diverse client base ranging from multinational corporations to local startups in Canada, the U.S., and Europe.

Our services include, but not limited to, supporting design and development compliance, clinical validation and application development, clinical integration, and medical device regulatory affairs across North America and Europe.

We are seeking a Operations Manager to lead our business workflow operations, enhance process efficiencies, and manage client projects aimed at transforming healthcare. This role is pivotal in shaping our operational framework, ensuring alignment with our growth ambitions, and maintaining our commitment to safety and efficacy in healthcare solutions.

Role description:

Operational Duties:

• Spearhead the structuring and operationalization of our rapidly growing professional services.
• Develop and enforce internal workflows, operational systems, and processes to ensure transparency and efficiency in our initiatives.
• Collaborate with department heads and external stakeholders to define operational activities and strategic objectives.
• Develop, monitor, and analyze key metrics for day-to-day operations to ensure efficient and timely completion of tasks
• Devise strategies for ensuring the growth of programs enterprise-wide, and implement process improvements to maximize output and minimize costs
• Adhere to the company’s policies and standards, and ensure that laws and regulations are being followed

Client Facing and Project Management duties:

• Lead teams and projects of various sizes, including providing direction and leadership of multidisciplinary teams comprised of managers, hardware and software product development engineers, data scientists, scientists, researchers and clinicians
• Work closely with clients to develop strategic plans for obtaining regulatory approval and achieve commercialization goals, including classification rationales, regulatory pathway and requirements in each regulatory jurisdiction, as well as plans for clinical workflow, marketing claims and labeling
• Prepare project plans, schedules and budgets
• Support clients in all matters of device compliance, design control, certifications, clinical validation and regulatory affairs, including support, education, coaching, and general accompaniment during the process, in regular meetings and/or by request, as required
• Review client documentation for regulatory compliance, and produce gap analyses when required, during discovery, project work, all phases of design control, risk management, clinical validation and regulatory submission planning and preparation
• Work closely with clients and partners to resolve issues across all aspects of the project - design, compliance within a risk management framework, clinical workflow integration, usability engineering, external testing, clinical validation and regulatory submission
• Build trusted advisor relationships with prospects and clients
• Serve as lead contact and management of all project resources including subcontractors, partners, consultants, external test labs, clinical organizations and regulatory agencies in matters of compliance, testing and certification, clinical affairs, and commercialization including claims and reimbursement strategies
• Managing regulatory submissions to Health Canada and FDA, including MDL, MDEL, ITA, 510(k)s, pre-submissions, IDEs, IDE supplements, IDE annual reports, master files, PMAs, PMA supplements and PMA annual reports for class I-IV medical devices
• Support product compliance through the entire product lifecycle, from product development/formulation to post-licensing modifications, based on product classification and customer requirements
• Travel when required to meet in person with clients, attend conferences or participate in other offsite activities

Ideal candidate:

• Bachelor’s or Master’s degree in Biomedical Engineering, Life Sciences, or a related field.
• Must have a minimum 10 years experience in medical device product development and/or regulatory affairs, plus at least 2 years in an operational role within the medical device sector within North America.
• Extensive experience with ISO 13485, FDA 21 CFR 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, and guidance on digital health, SaMD, and AI devices.
• Strong knowledge of multiple operational functions and principles, including process development and integration, and proven ability to plan and manage operational processes for efficiency and productivity
• Solid experience in direct communication with the Medical Device Directorate of Health Canada and the CDHR of the FDA via written communication, presubmission and Q-Sub meetings, as well as regulatory submissions and maintenance of regulatory files
• Exceptional ability to lead, communicate, and collaborate effectively in both English and French. Demonstrated proficiency in managing complex projects and stakeholder relationships.
• Strong alignment with our core values of integrity, professionalism, and ethics. Must be diligent, organized, and proactive in addressing client needs and challenges.

What’s in it for you:

• Influence the strategic direction of the company and contribute to our impact on the global healthcare technology landscape.
• Work on groundbreaking projects in areas like AI-based diagnostics, remote patient monitoring, and VR/AR-based rehabilitation.
• Enjoy flexible working hours with options for remote or in-office settings. Our office is conveniently located; close to the metro, restaurants walking distance, Lachine Canal, Atwater Market, and Old Montreal.
• Competitive compensation package including RRSP contributions.

Be part of our journey to redefine healthcare technology. If you are driven to lead, innovate, and make a significant impact, we would love to hear from you.

Job Type: Full-time

Pay: $105,000.00-$135,000.00 per year

Education:

• Bachelor's Degree (required)

Language:

• English (required)
• French (required)

Work Location: Hybrid remote in Montréal, QC H3K 2J9