Responsable Qualité et Réglementaire

Responsable Qualité et RéglementaireCDI à Paris en France - à pourvoir dès que possibleEnvie de contribuer au développement de plateformes de santé numériques qui révolutionnent les pratiques médicales en transplantation et maladies chroniques grâce à l'IA ? Rejoins une start-up de la HealthTech en plein développement !PREDICT4HEALTH développe des solutions logicielles de santé prédictive et télésurveillance et recherche un(e) Ingénieur(e) qualité et réglementaire pour contribuer au développement et au déploiement des produits de PREDICT4HEALTH.Tes missions principalesParticiper à l'élaboration de la stratégie produit en analysant les impacts qualité et réglementaire.Contribuer à la définition des objectifs QMS et des démarches à exécuter validées au préalable auprès de la Direction, en lien avec les pilotes de processus et les prestataires de la société.Répondre aux exigences des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 82304-1, EN 62366-1, MDR 2017/745.Contribuer à l’analyse des risques pour les dispositifs médicaux : connaissance de la norme ISO 14971.S’assurer de la mise à jour et révision des procédés, systèmes, bases de données afin d’assurer leur pertinence et leur conformité avec les normes et la réglementation en vigueur.Contribuer à la conformité du processus de conception/développement à la livraison de nos produits : production et mise à jour de la documentation technique (spécifications produits, tests, valider user stories...), tester les produits et valider la livraison.Contribuer au suivi post-production des produits en post mise sur le marché (non-conformité, bugs, changements).Assurer une veille sur la réglementation, les nouvelles certifications et nouveaux procédés et contribuer au pilotage des gap analysis (transmettre en interne aux services concernés un plan d’actions préventives).Participer aux audits internes et externes.Contribuer à la surveillance des performances des fournisseurs.Sensibiliser les collaborateurs sur l’usage correct des données et des documents du système qualité, ainsi que leurs responsabilités propres dans le cadre du respect du système de gestion de qualitéTon profilDe formation supérieure en qualité et réglementaire (minimum Bac+5) ou formation ingénieur(e), tu es passionné(e) par le monde de la qualité et de la santé. De bonnes connaissances en logiciels numériques SaaS et une première expérience dans le domaine de la qualité et du réglementaire seraient un véritable atout. Toute connaissance du fonctionnement du domaine médical hospitalier - Français - serait aussi la bienvenue.Compétences relationnelles et opérationnellesÊtre rigoureux(se), organisé(e), proactif(ve) et très bon(ne) communicant(e),Être curieux(se), motivé(e) et analytique,Aimer travailler en équipe,Avoir une bonne capacité rédactionnelle,Avoir une forte appétence pour l’agilité. Compétences techniquesTrès bonne connaissance et compréhension normes générales de qualité et celle spécifique aux exigences des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux ISO 13485 (ISO 14971, ISO 14155, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366) et réglementation (MDR 2017/745).Désirable : Savoir travailler selon la méthodologie agile (Scrum) et avoir une connaissance de la suite Atlassian (Jira)Avoir une très bonne capacité de rédaction en français et en anglais.Avantages:Participation aux frais de transport (Pass Navigo)Carte de titres-restaurant (Swile)Assurance santé (Alan)Rémunération selon profilPoste basé à Paris avec télétravail partiel possible #J-18808-Ljbffr