RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Réf. RHR - 69327 - Publié le : 3 janvier 2024« L’art de la réussite consiste à savoir s’entourer des meilleurs »J-F KennedyNotre cabinet de recrutement : OTTEO RH-Solutions, composé d’experts métier, apour challenge d’accompagner et de conseiller nos clients sur leurs postes à forte valeurajoutée, du profil technique qualifié à celui de Top Management.Ce que vous propose notre client ?Notre client, spécialisé dans les dispositifs médicaux basé en Haute Savoie, recherche son/sa Responsable Affaires Réglementaires H/F.Sous la direction du département Qualité et Réglementaire, vous êtes en charge des affaires réglementaires de la conception du produit jusqu’à sa mise en vente sur le marché.Vos responsabilités :Effectuer une surveillance continue des réglementations et normes concernant les produits commercialisés en Europe et dans le mondeDiriger et coordonner l’équipe des Affaires Réglementaires et superviser les activités associéesVeiller au respect des normes CE : rédaction dossiers techniques, déclaration de mise sur le marché, maintenance post marquage CECoordonner la veille réglementaire avec les autres départements de l’entrepriseMaintenir constamment à jour les dossiers techniques et assurer la maintenance post-marquage CE des dossiers RMF (Rapport d’Evaluation des Risques)Superviser l’évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes.Rédiger les enregistrements réglementaires pour les exportations et coordonner avec les correspondants internationaux, répondant aux questions des autorités de santé suite aux dépôts de dossiers d’enregistrementAssurer le suivi et le maintien des licences, ainsi que la gestion des variations de dossiers avec les partenaires internationauxLa cerise sur le gâteauUne mutuelle prise en charge pour veiller à votre santéUn ordinateur & un téléphone pour rester connectéUn CSE qui pense à vos petites folies et à vos week-ends prolongés !Des facilités de TransportIntéressement et participationAvez-vous le profil idéal ?Issu(e) d’une formation supérieure scientifique, Ingénieur ou similaire, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience dans une fonction similaire dans le domaine pharmaceutique ou des dispositifs médicaux et idéalement dans un environnement laboratoire niveau 3.Pragmatique, rigoureux(se), objectif(ve), discret(e) et doté(e) d’un excellent niveau d’anglais, vous avez une capacité naturelle à fédérer vos équipes.Enfin, vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux. Votre contact : Léa FARISSIER Chargée de recrutement Pour postuler à cette offre,C'est par ICI ! Civilité * NOM* Prénom * Choisir le fichier .pdf ou .doc, < 1000ko Commentaires En soumettant ce formulaire, j'accepte que mes données soient utilisées par OTTEO. Ces données permettent de me contacter pour me proposer des offres d'emploi correspondantes à mon parcours professionnel. Pour plus d'informations, voir les mentions légales. * #J-18808-Ljbffr