Spécialiste aux opérations d'assurance qualité - emballage - Quality Assurance Operations Specialist

Spécialiste aux opérations d'assurance qualité - emballage - Quality Assurance Operations Specialist

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Titre du poste : Spécialiste aux opérations d’assurance qualité - emballage

Supérieur immédiat : Gestionnaire, assurance qualité

Sommaire du poste :

Le spécialiste des opérations d’assurance qualité, emballage est responsable de l’exécution des fonctions qualité dans l’emballage et du processus d’inspection final confiné à 100%. Le titulaire du poste est également responsable de l’inspection/libération des matériaux d’emballage, du produit intermédiaire et du produit. Il/elle peut être responsable de la coordination des affections du travail et de la formation des autres employés. Il/elle est responsable de l’exécution des systèmes qualité nécessaires pour garantir que tous les documents, systèmes et activités/opérations BPF sont totalement en conformité avec les normes réglementaires et les exigences de Grifols Canada Thérapeutiques (GCT). Interagira avec Santé Canada, la FDA ou les autres autorités d’inspection lors des inspections cGMP.

Principales taches et responsabilités

• Assumer les responsabilités liées aux opérations d’assurance qualité de l’emballage (échantillonnage AQL et inspection du produit final emballé, libération de la zone d’emballage, vérification de la qualité des échantillons de la première et de la dernière impression) ;
• Effectuer 100% des responsabilités d’inspection finale des conteneurs en matière d’assurance qualité (échantillonnage AQL et inspection des flacons des contenants finaux inspectés visuellement à 100%, libération de la zone d’inspection, réconciliation des lots) ;
• Effectuer l’inspection des matière premières entrants (inspection et libération des matériaux d’emballage, de l’eau stérile, des dispositifs médicaux et des supports EM) ;
• Assurer le contrôle des étiquettes (inventaire et émission des étiquettes et des inserts pour le processus d’emballage) ;
• Assurer la réception des échantillons de conservation, l’enregistrement SAP, l’inventaire et l’inspection (y compris les produits intermédiaires et les contenants finaux) ;
• Inspecter et libérer le produit fini fabriqué chez Grifols Canada Thérapeutiques ;
• Effectuer diverses transactions SAP à partir des processus mentionnés ci-dessus ;
• Inspection annuelle des échantillons de rétention des contenants finaux ;
• Effectuer un inventaire trimestriel des zones de quarantaine ;
• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes, mais sans s’y limiter :
  • Initier les écarts, les enquêtes, les CAPA et les demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
  • Examiner les écarts, enquêtes et CAPA ;
  • Examiner les procédures, les enregistrements de production par lots (BPR), les journaux de bord, les rapports et toute documentation générée par la fabrication et autres départements ;
  • Fournir un soutien interdépartemental à la production, au contrôle qualité, à la validation et à l’ingénierie.
• Scolarité : au minimum, un DEC en sciences générales ; un baccalauréat en sciences est préférable ;
• Un minimum de 2 à 3 ans d’expérience en assurance qualité, contrôle qualité ou équivalent dans l’industrie pharmaceutique ou dans un environnement BPF avec une expérience dans le processus d’emballage et/ou d’inspection à 100% des contenants finaux est préférable ;
• Solide connaissance des BPFc, des règlementations de la FDA et des réglementations et directive de l’industrie ;
• Capacité à tenir des dossiers et des journaux soignés, précis et complets ;
• Doit être proactif, axé sur les résultats, avoir de solides compétences organisationnelles, y compris une attention aux détails ;
• Autonome avec une bonne éthique de travail et la capacité de travailler de manière indépendante avec un minimum de supervision et de faire preuve de bon jugement, ou en tant que membre actif d’une équipe ;
• Capacité à gérer plusieurs projets simultanément, à respecter les détails et à gérer un environnement de travail critique en constante évolution et à un rythme rapide et critique ;
• Faire preuve de solides compétences en analyse, de dépannage et de résolution de problèmes ;
• Capacité à analyser les détails et à prendre des décisions structurées au quotidien ;
• Pouvoir interagir avec tous les niveaux de personnel de manière professionnelle ;
• De très bonnes compétences informatiques avec une connaissance de base des programmes Microsoft notamment Outlook, Word, Excel sont requises.
• Excellent verbal and written communication French and English (l’usage de l’anglais est requis pour échanges de documents et communications avec départements et sites de Grifols hors Québec et hors Canada (USA, Espagne) .