MANAGER ASSURANCE QUALITE SYSTEME H/F

Nous recrutons notre Manager Assurance Qualité Système H/F en CDI pour notre site Farmaclair, situé à Hérouville Saint Clair, à côté de Caen (14). Le Manager Assurance Qualité Système garantit la mise en place d’un système qualité pour tous les produits fabriqués sous la responsabilité du site conformément à la législation en vigueur et aux exigences particulières des clients. Il pilote le système qualité. Il est responsable du respect des engagements et suit les actions à mettre en œuvre pour atteindre cet objectif. Il met en place et suit les indicateurs de suivi et de performances liées à ses activités. En rejoignant notre équipe, vos principales missions seront les suivantes : Manager l’équipe Assurance Qualité Système, donner du sens, communiquer avec transparence. Mettre en œuvre la politique qualité du site dans son secteur. Gérer et s’assurer de la mise en place des actions dans les délais convenus dans le cadre des inspections et audits clients, des changements et des analyses de risque. S’assurer de la mise en place des actions correctives décidées avec les clients. Participer à la mise en place et aux mises à jour des contrats qualité avec nos clients. Garantir le maintien à jour dans les délais convenus : le système documentaire qualité (procédures et modes opératoires) et gérer le système documentaire EHS, l’archivage des documents qualité. Elaborer des plans d’audits internes et réaliser le suivi de leur réalisation, l’approbation des rapports et des CAPA associés ainsi que la formation des auditeurs internes. Réaliser les audits internes et des actions de formation et garantir le bon fonctionnement du processus. Garantir le bon fonctionnement du processus Change Control. Les enregistrer et les présenter en comité d’évaluation, accompagner les pilotes dans l’évaluation des impacts et la formalisation des plans d’action. Préparer et organiser les audits et inspections qualité des autorités réglementaires et de nos clients, le suivi des CAPA et leur reporting. Garantir le bon fonctionnement du processus CAPA et administrer les bases de suivi. Assurer le suivi et l’état d’avancement des CAPA issues des audits internes et externes. Assurer le suivi des changements et l’état de leur avancement. Participer à la revue de Direction et Comité Qualité, suivi et analyse des KPIs et revue des processus. Participer à la veille réglementaire et le maintien en conformité du système qualité vis-à-vis des normes et réglementations. Votre profil : Vous êtes de formation Ingénieur supérieur Bac + 5 Qualité du médicament ou Pharmacien parcours industrie. Vous disposez d’une expérience significative réussie dans un poste similaire dans des fonctions en Assurance Qualité, Production, Contrôle Qualité. Une expérience en sous-traitance pharmaceutique serait un plus. Vous avez évolué dans un environnement BPF et maitrisez les systèmes qualité et les guidelines Data Integrity. Vous avez des connaissances des process Change Control, CAPA et audits. Vous êtes reconnu pour votre sens du relationnel et de l’organisation. Vous êtes rigoureux, vous avez des capacités d’analyse et de synthèse et le sens du service client. La maitrise de l’Anglais (écrit et oral) est nécessaire à la bonne tenue du poste. Ce que nous vous proposons : une mutuelle attractive et un contrat de prévoyance pour prendre soin de vous, une organisation de vos horaires de travail favorisant un équilibre vie privée et professionnelle, un accompagnement et une formation au poste de travail et dans l’entreprise, une montée en compétences pour développer votre polyvalence, des possibilités d’évolution grâce à la grande diversité des métiers, une prime transport qui participe à vos frais de déplacements, 6 semaines de congés payés pour prendre du temps pour vous, des heures ou des jours de repos dans le cadre de notre accord sur la réduction du temps de travail, un restaurant d’entreprise pour vous permettre de déjeuner sur place. Qui sommes nous ? FARMACLAIR est l’un des sites du pôle pharmaceutique du Groupe international FAREVA (40 sites de production dans 11 pays, 12 000 collaborateurs, 1.8 Md€ de CA). Basé à Hérouville-Saint-Clair (14), à proximité immédiate de Caen, notre site est spécialisé dans le développement, la fabrication et le conditionnement de médicaments à usage humain essentiels pour la santé sous formes liquides et pâteuses. Nos 300 collaborateurs œuvrent au quotidien pour servir nos clients localisés dans le monde entier dans le strict respect de normes exigeantes de qualité, de sécurité et de protection de l’environnement. #J-18808-Ljbffr