Quality and Regulatory Affairs Specialist - CDI - Paris

Les missions du QARA chez HoklaLe QARA est le garant du système qualité chez Hokla sous la responsabilité du Head of QARA. Son rôle en interne est d'évangéliser les équipes produit et techniques aux enjeux de qualité, et en externe, de garantir à nos clients l'adhésion d'Hokla aux best practices. Un QARA chez Hokla fera de la qualité ET du réglementaire.Partie QualitéAméliorer et maintenir le SMQ existant : Analyse de la norme ISO 13485 et implémentation des plans d’actionAmélioration continue du systèmeRédaction de documentation : procédure, instructions, …Vérifier la présence des enregistrements nécessairesParticipation aux audits (préparation, réalisation) et assurer une veille qualitéImplémenter d’autres référentiels pertinents pour l’entreprise en réalisant une veille qualitéAider à la formation/sensibilisation des équipes aux sujets qualitéDiffuser une culture QARA au sein de l'entrepriseAider nos clients sur les aspects qualité (mise en place d’un SMQ, amélioration, …)Se former à d’autres référentiels au besoinPartie RéglementaireAider nos clients à construire des produits qui répondent aux exigences réglementaires.Assurer la livraison du produit dans les temps en coordonnant les parties prenantesParticiper à la mise en place d’une stratégie de création et de mise à jour des dossiers techniques Dispositifs Médicaux de nos clients vis-à-vis du nouveau règlementAssurer une veille règlementaireFormation des équipes en interne sur les sujets réglementairesParticiper au développement de l’offre QARAPossibilité de rapidement se spécialiser selon les ambitions.Profil recherchéDe formation Bac +5 en ingénierie, affaires réglementaires, dispositifs médicaux, pharmacie, qualitéMinimum 2 ans d'expérience dans un poste QARA logiciel similaireLa connaissance de l’ISO 13485 :2016. Une première expérience dans les Affaires Règlementaires ou la qualité pour les DM est exigéeLa connaissance de la réglementation des logiciels médicaux est un plusÉnorme envie de progresser, curiosité pour le lean managementEnvie de participer à une étape clef d'une société qui grandit rapidement où vous serez à l’origine d’une nouvelle équipeLes avantages chez Hokla :Des super bureaux en plein cœur du 8eme arrondissement, partagés avec les autres startups du startup studio M33 (Groupe Theodo)Chaque Hoklanien a un coach qui l'aide à atteindre ses objectifs et à progresser techniquement via des séances de coaching hebdomadairesDu télétravail à la carteDes formations de 30 minutes 3 fois par semaineCoaching et sponsoring pour participer et animer des conférences internationalesConférence et weekend d’entreprise à l’étranger une fois par anUne soirée par moisMutuelle, pass navigo, ticket restaurantUn budget pour acheter ton matériel (laptop, smartphone…) #J-18808-Ljbffr