Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Description du poste

AZURITE LIFE SCIENCE contribue à la mise à disposition de thérapies innovantes pour les populations en fournissant à ses clients de l’Industrie de la Santé des prestations de service techniques, scientifiques et réglementaires tout en permettant à ses collaborateurs de s’épanouir et de participer au développement de l'activité.

Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons pour un de nos clients, dans le Val d'Oise (95), un

Directeur Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F

Notre Client est une CDMO, spécialiste français du développement et de la fabrication de nouvelles entités chimiques pour l’industrie pharmaceutique, et qui propose une large gamme de services incluant :

• Le drug discovery
• La chimie médicinale
• Le développement et l’optimisation de procédés
• La fabrication (de quelques dizaines de milligrammes à plusieurs dizaines de kilogrammes) en conditions GMP de lots cliniques et commerciaux

Les missions :

• En tant que membre du Codir, participe à l’ensemble des réunions de direction de la société, influe sur les décisions prises et donne son avis sur les orientations stratégiques
• Définit, actualise et met en œuvre la politique qualité de l’entreprise
• Contribue activement à renforcer la « culture qualité » de l’ensemble des collaborateurs
• Est un(e) acteur(actrice) majeur(e) de la démarche d’amélioration continue du site
• Est garant(e) du respect des BPF dans le cadre des activités de la société et est responsable de la libération des produits
• Manage une équipe composée de 4 personnes et garantit un niveau de formation adéquat dans l’équipe (technique, qualité, sécurité)
• Anime et fait évoluer le système de management de la qualité, comprenant notamment :
• Le système documentaire (procédures, instructions, formulaires, …)
• La formation des collaborateurs
• Les audits internes et externes
• Les revues qualité
• La gestion des réclamations et des déviations et leur suivi
• La maîtrise des changements
• La collecte et suivi des indicateurs qualité
• La satisfaction client
• Est directement impliqué(e) dans la réalisation des missions remplies par l’AQ, notamment :
• Fait partie « d’équipes projet » pour le compte de l’AQ (est le(la) responsable AQ desdits projets)
• Rédige des documents systèmes, des fiches de spécifications, de criticités, …
• Revoie/valide les protocoles et rapports (de développement, validation)
• Assure la gestion de la qualification / métrologie des équipements
• Réalise des audits fournisseurs
• Organise, supervise et participe à la réalisation de l’ensemble des tâches liées aux affaires réglementaires (rédaction, dépôt et mise à jour des dossiers ; veille)

Profil recherché :

• Diplôme : Docteur en pharmacie ou en chimie organique
• Expérience d'au moins 5 ans dans des postes à responsabilités similaires, dans une CDMO (idéalement) ou dans un laboratoire pharmaceutique
• Compétences requises :
• Fort esprit d’équipe
• Très bonne communication à l’oral et à l’écrit
• Sens du service client
• Autonomie, pragmatisme, rigueur et organisation
• Aptitude à gérer plusieurs activités simultanément
• Management
• Anglais courant

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération: 80000,00€ à 90000,00€ par an

Avantages :

• RTT

Horaires :

• Du lundi au vendredi
• Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel