Company:
Calypse Consulting
Location: Paris
Closing Date: 03/11/2024
Salary: £60 - £80 Per Annum
Type: Temporary
Job Requirements / Description
Missions :
Rattaché au PR vos principales missions sont les suivantes :
Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers d’AMM en collaboration avec la maison-mère (soumission à l’ANSM, revue des projets de RCP/Notice/étiquetage, maîtrise du changement suite à un rectificatif d’AMM, …)
Valider les articles de conditionnement dans le respect de la réglementation
Gestion des réclamations qualité et des questions pharmaceutiques
Assurer le contrôle des éléments promotionnels et d’environnement/pathologie
Valider les supports de formation des délégués médicaux et réaliser la formation d’intégration et continue sur les thèmes réglementaires
Participer à la gestion des demandes d’information médicale et pharmaceutique
Assurer le back-up du responsable de pharmacovigilance pour la gestion des cas PV post-AMM et essai clinique (gestion des cas ICSRs dans les délais, documentation et évaluation médicale, réconciliations avec les données du groupe, relations avec les professionnels de santé, les CRPV et l’ANSM)
Réaliser le suivi des obligations liées à l’établissement Exploitant (Etat des lieux, permanence pharmaceutique, …)
Coordonner la veille réglementaire et la diffusion auprès des équipes
Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global
Profil :
Pharmacien, Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé ou pharmacovigilance / sécurité du médicament.
Minimum 3 ans d’expérience en Affaires réglementaires et / ou PV- InfoMed sur site exploitant, en filiale (hors expérience stage et alternance).
Vous aspirez à une progression rapide de carrière ?
Devenez pharmacien affaires réglementaires chez Calypse !
Ainsi, vous profiterez de :
Notre réseau d’industries de santé
Formations sur mesure
Un accompagnement personnalisé
Une grande autonomie
Calypse est une aventure entrepreneuriale depuis 2015. Notre objectif est de redéfinir avec vous le métier de pharmacien affaires réglementaires de demain (C’est vrai que c’est ambitieux mais on y croit vraiment !).
Contact : [email protected]
#J-18808-Ljbffr
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Calypse Consulting
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