Spécialiste, Assurance Qualité - Quality Assurance Specialist

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Titre du poste : Spécialiste, Assurance Qualité

Relève de : Gestionnaire, Assurance Qualité

Principales fonctions et responsabilités :

• Effectuer les fonctions quotidiennes suivantes, mais sans s'y limiter :
  • Examen des déviations, investigations et CAPA ;
  • Examen de la procédure, des enregistrements de lots (BPR), des journaux de bord, des rapports et toute documentation générée par le département de fabrication et d'autres départements ;
  • Révision/approbation des activités et des documents liés à la qualité et aux opérations (journaux de bord, état des salles/équipements, dossiers de formation, enquêtes, etc.) en relation avec les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPA, selon les besoins ;
  • Examen / approbation des systèmes qualité tels que la gestion des écarts, la quarantaine, la libération des lots, SAP, le module qualité SAP, la documentation, ainsi que l’apport d’une contribution qualité pour les projets de validation ;
• Coordonner l'examen périodique des procédures et autres documents qualité ;
• Initier des déviations, des investigations, des CAPA et des demandes de changement liées aux documents/processus BPF, selon les besoins ;
• Assurer l'intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées ;
• Générer de nouvelles procédures et réviser les procédures existantes, si nécessaire ;
• Recueillir des données sur les déviations, les investigations, les CAPA et les demandes de changement pour les examens annuels des produits ;
• Fournir un soutien aux autres départements tels que la production, le contrôle qualité, la validation et l'ingénierie ;
• Développer et signaler des mesures de qualité pour les déviations et d'autres systèmes, tel qu’assignées ;.
• Assumer des responsabilités supplémentaires dans le cadre du programme de système qualité, telles qu’enseignées et assignées.
• Baccalauréat en sciences minimum (de préférence en microbiologie, chimie, biologie) ;
• Au moins 2 à 3 ans d'expérience en assurance qualité au sein de l'industrie manufacturière biopharmaceutique ou pharmaceutique ;
• Expertise de niveau Spécialiste avec une connaissance avancée des systèmes qualité (contrôle des changements, déviations, investigations, analyse des causes fondamentales, CAPA et évaluations des risques) ;
• Faire preuve de jugement, de compétence technique et de connaissances essentielles au rôle ;
• Bonnes compétences informatiques avec MS Office et Adobe Acrobat ;
• Solides compétences organisationnelles, y compris le souci du détail et la capacité à respecter les délais ;
• Capable d'appliquer, de suivre et de maintenir rigoureusement les règles, les exigences réglementaires, les procédures et les processus ;
• Capable de travailler de manière autonome et en équipe ;
• Capable d'effectuer plusieurs tâches à la fois tout en collaborant pour atteindre et dépasser les objectifs ;
• Diriger les initiatives d'amélioration des pratiques, des processus et de la qualité de l'entreprise ;
• Soutenir et collaborer activement avec ses collègues ;
• Faciliter la collaboration interfonctionnelle et gérer les projets assignés ;
• Bonnes compétences en communication orale et écrite et bonne aptitudes relationnelles ;