Chef de projets - certification de dispositifs électro-médicaux H/F

Chef de projets - certification de dispositifs électro-médicaux H/FCe poste est à pouvoir dans notre filiale GMED SAS organisme de certification des dispositifs médicaux.Vous avez uneformation scientifique,4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, une expertise en lien avec lesdispositifs médicaux (qualité, fabrication, R&D...), un leadership certain, et vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?Devenez chef de projets de certification (CPC) !Qui sommes-nous ?GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de laconformité des dispositifs médicaux(DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.Nous intervenons surtout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).Notre siège est situé à Paris 15 ème , nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.Quel est l’objectif de ce poste ?Vous récupérerez un portefeuille de clientsfabricants de DMpour lesquels vouspiloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.Vous serez dédié particulièrement à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui desdispositifs médicaux actifs, et en particulierdes dispositifs implantables actifs (pompes à insuline, défibrillateurs, neurostimulateurs...), des dispositifs d'imagerie médicale ou de monitorage des patients, et des logiciels considérés comme DM.Vous veillerez à ceque les projets de certification de vos clientssoientmenés correctement et efficacement,dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur.Vous ne serez pas uniquement chef de projets mais aurez la possibilité d'évoluer, d'après votre parcours professionnel, à court ou moyen terme sur un rôle d'examinateur de produits ou d'auditeur (une répartition adaptée du temps de travail sera réalisée entre les fonctions de CPC et d'expert de la certification).Pourquoi devenir Chef de projet certification ?Acquérir de nouvelles compétences en management de projet, coordination d’équipes transverses et relation client.Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits.Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM.Nos chefs de projet sont amenés, dans la plupart des cas, àévoluer vers des fonctions d’auditeur et/ou d’examinateur produit,si toutefois leurs compétences le permettent. Dans ce cas, ils réalisent unparcours de formation en internepour se préparer à démarrer cette nouvelle activité.Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours par semaine), le CPC doit être localisé à proximité des sites de Paris ou Saint-Etienne.Quel sera votre quotidien ?Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ)des entreprises de votre portefeuille de clientsDéfinir etplanifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément au système qualité de GMED SASSuivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulementTransmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité de lecture, et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquéeÊtrele point de repère de vos clientset assurer une communication fluideRéaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivezApporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaireEt si on parlait de vous ?Les indispensables :Vous êtes titulaireau minimum d’un BAC+4 technique(médical, pharmacie, chimie, biologie, microbiologie, matériaux, mécanique, électronique ou informatique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM.Vous avez impérativement au minimum4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :Minimum2 annéesconsacrées à laconception, l’industrialisation, la fabrication, le contrôle / les essais et/ou à l’utilisation régulièred'un même DM en lien avec votre périmètre d'interventionET/OUMinimum 2 années consacréesau management de la qualitéen industrie de santé (gestion documentaire, traitement deCAPA, rédaction de procédures ou de modes opératoires, validation de procédés,etc...)Vous disposez d'un bonniveaud’anglais conversationnel et rédactionnel.Qui êtes-vous ?Le management de projet nécessiteun tempérament rigoureux, assertif et réactif.La coordination des diverses parties demande de la diplomatie, ainsi qu’un sens de l’organisation et une culture client forts.Vous êtes ainsiun excellent communicant, ce qui vous permet de gagner rapidement l’adhésion, et de manager votre planning dans les temps.Les petits plus :Des connaissances en lien aveclesdirectives / règlements relatifs aux DMou la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485).Des compétences / connaissances poussées (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM.Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui! #J-18808-Ljbffr