Pharmacien pharmacovigilance (F/H)

Poste : Pour l’un de ses clients, Calypse recherches un Pharmacien de Pharmacovigilance. Missions : Gérer les détections de signaux Participer à la mise en œuvre des plans de gestion des risques et des restrictions de sécurité urgentes Participer à la gestion des DHPC (Direct Healthcare Professional Communications), soumettre et suivre les DHPC aux AR (Autorité de régulation) Fournir des commentaires sur les sections de sécurité des protocoles locaux (y compris les essais cliniques, les études non interventionnelles, les activités liées à la recherche, les programmes de soutien aux patients, etc.) pour assurer des rapports de sécurité appropriés, comme l’exige la réglementation Assurer la soumission des rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR / DSUR) Aider le LSO à élaborer et à maintenir une liste à jour de toutes les autorités locales concernées par la pharmacovigilance et, le cas échéant, d’autres organismes officiels auxquels les rapports locaux de sécurité sont demandés par l’autorité Former les salariés sur les aspects pharmacologiques de sécurité des produits Travailler avec le LSO et avec les Affaires réglementaires pour transmettre toute demande de sécurité ou communication pertinente de l’AR locale aux groupes mondiaux et régionaux appropriés Mise en œuvre de la maintenance du PSMF local Collaborer avec l’équipe de gestion de cas locale / cluster pour assurer la préparation de l’audit et de l’inspection de la société d’exploitation locale / de l’unité de sécurité locale Collaborer avec le LSO pour garantir que les activités de pharmacovigilance et les activités de sécurité quotidiennes pour les produits non médicinaux (c.-à-d. Cosmétiques, dispositifs médicaux, produits de base, produits nutritionnels) sont exécutées de manière satisfaisante et que la conformité réglementaire complète est maintenue au niveau de la société d’exploitation locale Collaborer avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) Profil : Pharmacien avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez une première expérience dans un poste similaire Vous maîtrisez les SOP mondiales et locales ainsi que les exigences en matière de sécurité des médicaments Vous avez de bonnes compétences en communication verbale et écrite Anglais important pour ce poste. Un peu de Calypse : Calypse est une société dynamique en forte croissance, possédant une belle ambition. Elle s’articule autour de deux axes : – Le consulting, pour des missions enrichissantes chez nos clients – La CRO, une équipe au top en interne Pour nos consultants, nous mettons tout en œuvre pour une intégration la plus plaisante possible, et avons à cœur de mettre en place une relation de proximité avec eux. Entre accompagnement et événements réguliers avec toute l’équipe, nous nous engageons au bien-être de chacune des personnes composant nos effectifs. N’hésitez plus, rejoignez-nous ! Coordonnées contact : Envoyez votre CV à Louise : [email protected] #J-18808-Ljbffr