Data Integrity Specialist

Directement rattaché.e à la Direction Qualité du site industriel de Lille, vous êtes garant.e de la politique Data Integrity (DI) et de la bonne mise en œuvre de la réglementation associée sur le site. Vous êtes responsable du suivi du programme Data Integrity et des plans de remédiation définis avec les Directions des Opérations et Qualité du site.Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du siteParticiper et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associéSuivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.Rédiger le rapport Data integrity annuel du sitePrésenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du siteParticiper au traitement des déviations relatives à des problèmes de DIParticiper aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validationProposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DITravailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DIElaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du siteAnimer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des donnéesEtre le donneur d’ordre sur le budget DI du siteDe formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 3 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et/ou de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueurMaîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change controlGout pour la gestion de projets et le management transversal Bon niveau d'anglais   Poste à pourvoir en CDI Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% de la carte transport ou prime mensuelle en fonction du lieu d'habitation Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO avec abondement, Prime d’intéressement, Compte Epargne Temps Restaurant d'entreprise, Tarif préférentiel pour un abonnement sportifLe LFB en bref Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l’hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes. Acteur engagé auprès des patients en France et à l’international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd’hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis). Pourquoi faire partie de l'aventure LFB ? En rejoignant nos équipes, vous trouverez : - Le développement et la fabrication de médicaments spécifiques qui demandent une expertise et des techniques particulières que l’on retrouve peu ailleurs, - Une entreprise apprenante, qui s’enrichit de vos expériences, - De nombreux projets sur lesquels vous avez la possibilité de faire bouger les lignes, - De nombreuses perspectives de carrières, - 5 valeurs d'entreprise fortes : agir avec exemplarité, cultiver exigence, réussir avec intégrité, développer l'esprit d’équipe et oser entreprendre. ...mais vous trouverez par-dessus tout, des femmes et des hommes passionnés, engagés et attachés à leur entreprise. Le site de Lille Aujourd’hui, plus de 810 collaborateurs, engagés au service des patients, travaillent au sein du site industriel de Lille. Ce pôle d’excellence est spécialisé dans les phases aval du processus de fabrication des médicaments dérivés du plasma du LFB. Près de la totalité des équipes du site participe aux activités de purification des protéines plasmatiques, et de mise en forme pharmaceutique des produits, c’est-à-dire la répartition du produit en flacon. Située dans la partie sud de la ville, notre usine est facilement accessible en voiture et en transports en commun, à 4 stations de la gare Lille Flandres et 5 stations de la gare Lille Europe. #J-18808-Ljbffr